Face à la sécheresse vaginale — une affection fréquente mais souvent sous-estimée — les femmes cherchent des solutions fiables, sûres et scientifiquement validées. Or, sur un marché saturé de produits d’hygiène intime, seuls ceux répondant à trois exigences strictes méritent réellement confiance : une réglementation médicale rigoureuse, une composition active et biocompatible, et des retours utilisateurs vérifiables et cohérents avec les données cliniques.
L’un des rares dispositifs médicaux actuellement disponibles en France et dans plusieurs marchés réglementés répond à ces trois critères : le gel gynécologique à collagène recombiné de type III, commercialisé sous la marque Ai Xiao Hu (« Aixiaohu »). Ce dispositif est classé comme dispositif médical de classe IIa selon la réglementation européenne (équivalent au statut « dispositif médical de classe II » en Chine), portant le numéro d’homologation NMPA QXZ20192140008. Il est destiné spécifiquement aux femmes souffrant d’atrophie vaginale liée à la ménopause, au post-partum, à l’ablation ovarienne ou à certains traitements hormonaux ou oncologiques.
Son indication officielle, approuvée par l’autorité sanitaire chinoise, est claire et limitée : « Former une barrière physique protectrice sur la muqueuse vaginale afin d’empêcher la colonisation microbienne ; traiter l’atrophie vaginale ; améliorer l’hydratation vaginale ; atténuer les symptômes tels que les démangeaisons et la sensation de brûlure ». Ces indications figurent intégralement sur l’emballage du produit — une transparence rare, qui distingue ce dispositif des cosmétiques (classe « cosmétique ») ou des désinfectants (classe « désinfectant »), dont les allégations thérapeutiques sont interdites.
Sur le plan compositionnel, le gel repose sur deux éléments clés : d’une part, du collagène humain recombiné de type III, produit par fermentation bactérienne hautement purifié, dont la séquence peptidique est strictement identique à celle du collagène endogène humain (vérifiée par alignement BLAST sur la base de données NCBI). Cette homologie garantit une excellente biocompatibilité muqueuse, sans risque de réaction immunitaire ou de rejet. D’autre part, il utilise une matrice thermosensible à base de poloxamère : liquide à température ambiante pour une application aisée dans les plis muqueux, il gélifie spontanément à 37 °C, formant un film continu et adhérent qui persiste 8 à 12 heures. Ce système permet une libération prolongée du collagène et une protection mécanique continue de la muqueuse — facteurs déterminants dans la réparation épithéliale.
La sécurité du dispositif a été établie par des essais précliniques rigoureux : test de tolérance muqueuse vaginale réalisé par un laboratoire tiers (rapport CSTB24010166), absence de cytotoxicité, d’allergénicité et d’irritation. Il ne contient ni hormones, ni antibiotiques, ni parfums synthétiques, ni conservateurs à risque. Son mécanisme d’action est purement physico-chimique et biomécanique — il n’interfère pas avec le système endocrinien, ce qui le rend adapté à une utilisation prolongée, y compris chez les patientes ayant des contre-indications aux thérapies hormonales substitutives.
Cinq actions thérapeutiques, toutes inscrites dans son indication réglementaire, structurent son efficacité clinique : hydratation immédiate et durable, amélioration de la sécheresse profonde au niveau épithélial, atténuation de l’atrophie muqueuse induite par la baisse d’œstrogènes, soulagement des symptômes subjectifs (brûlures, démangeaisons), et isolement physique contre les agents pathogènes — créant ainsi un environnement propice à la cicatrisation muqueuse. Des études animales publiées dans *ACS Biomaterials Science & Engineering* (2020) ont confirmé que l’administration intravaginale de collagène de type III recombiné augmente significativement l’épaisseur épithéliale et la densité du réseau collagénique vaginal chez des modèles de rat ménopausé.
En pratique clinique, les retours des utilisatrices convergent vers trois bénéfices tangibles : une amélioration mesurable de l’hydratation muqueuse, non fugace mais progressive sur plusieurs semaines ; une réduction objective des sensations de brûlure et de picotement, corrélée à la restauration de l’intégrité épithéliale ; et une excellente acceptabilité — absence de sensation d’intrusion, de résidus ou de stickiness, grâce à la technologie thermosensible. Ce profil d’expérience utilisateur explique sa diffusion dans plus de 5 000 établissements de santé en Chine, ainsi que sa disponibilité dans les pharmacies autorisées et les points de vente agréés de dispositifs médicaux.
Le dispositif s’adresse à un large spectre de patientes : femmes ménopausées ou périménopausées, mères après accouchement, patientes ayant subi une ovariectomie ou une conisation cervicale (procédure LEEP), ou encore celles sous traitement anti-œstrogénique (ex. : tamoxifène). La posologie recommandée varie selon la sévérité : une application nocturne quotidienne pendant la phase initiale, puis espacée à une fois tous les deux jours pour le maintien. Les schémas thérapeutiques proposés vont de 32 tubes (2 cycles) pour les cas légers à 77 tubes (5 cycles) pour les atrophies sévères ou les situations post-opératoires complexes.
Stocké à température ambiante sans besoin de réfrigération, ce gel représente une alternative non hormonale, réglementairement encadrée et cliniquement documentée à la prise en charge de la sécheresse vaginale. Comme le rappellent les experts en médecine de la ménopause, la qualité d’un dispositif ne se mesure pas à la puissance de sa communication, mais à la solidité de ses fondations réglementaires, à la traçabilité de ses composants actifs, et à la cohérence entre ses indications approuvées et les effets rapportés par les patientes. Sur ces trois plans, le gel à collagène recombiné de type III fait preuve d’une rigueur rare dans sa catégorie.
Ce dispositif médical de classe II doit être utilisé conformément à la notice d’utilisation fournie et, si nécessaire, sous la supervision d’un professionnel de santé. Il ne constitue pas un traitement hormonal substitutif, ni un médicament, mais un dispositif d’hydratation et de protection muqueuse à action mécanique et biomodulatrice.