Les symptômes liés à la sécheresse vaginale — démangeaisons persistantes, sensation de brûlure, douleurs lors des rapports sexuels — ne sont pas de simples inconforts passagers. Pour de nombreuses femmes, ils altèrent profondément la qualité de vie, génèrent de l’anxiété autour de l’intimité et peuvent même conduire à un retrait relationnel progressif. Or, face à ces troubles, les solutions courantes — lubrifiants cosmétiques ou gels antiseptiques — offrent souvent un soulagement éphémère : une hydratation immédiate suivie d’un retour rapide des symptômes, voire, dans certains cas, d’une aggravation perçue de la sécheresse.
Cette inefficacité récurrente s’explique en grande partie par une méconnaissance des cadres réglementaires encadrant les produits destinés aux soins intimes. Sur les plateformes commerciales, le terme générique « gel gynécologique » regroupe en réalité trois catégories fondamentalement distinctes : les produits cosmétiques (« marquage cosmétique »), les désinfectants (« marquage désinfectant ») et les dispositifs médicaux (« marquage DM »). Seuls ces derniers, soumis à une évaluation rigoureuse par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou, dans le cadre de la réglementation chinoise citée, par l’Administration nationale des produits médicinaux (NMPA), disposent d’une indication thérapeutique validée scientifiquement et juridiquement.
Le marquage cosmétique repose sur une déclaration de conformité axée sur la sécurité cutanée ; aucune prétention thérapeutique — comme l’amélioration de la sécheresse ou la régénération muqueuse — n’est autorisée. Le marquage désinfectant vise exclusivement la réduction microbienne et ne peut revendiquer aucun effet sur la physiologie vaginale. En revanche, un dispositif médical de classe II, comme le gel gynécologique à collagène recombiné Ai Xiao Hu, doit fournir des données probantes complètes : études toxicologiques (cytotoxicité, sensibilisation, irritation muqueuse), évaluation clinique, analyse de stabilité et preuve de performance biologique. Son champ d’application, inscrit dans son certificat d’homologation (n° Qing Xie Zhu Zhun 20192140008), constitue la seule référence légale valable pour ses effets.
Ce gel, homologué comme dispositif médical depuis 2019 et récemment mis à jour dans sa version réglementaire (avril 2025), contient du collagène humain recombiné de type III — une protéine structurelle dont la séquence peptidique est hautement homologue à celle synthétisée naturellement par l’organisme. Contrairement aux agents hydratants purement physiques (comme l’acide hyaluronique), ce collagène agit au niveau tissulaire : il soutient la réparation de la muqueuse vaginale atrophique, fréquente après la ménopause, suite à une ovariectomie, pendant l’allaitement ou après certaines interventions chirurgicales (conisation cervicale, chirurgie réparatrice). Sa formulation intègre également du poloxamère, un polymère thermosensible qui se transforme en film protecteur à la température corporelle, assurant une rétention locale prolongée (8 à 12 heures) et une barrière physique contre la colonisation bactérienne.
Son indication officielle couvre cinq actions cliniquement pertinentes : hydratation immédiate, amélioration durable de la sécheresse via un soutien structural muqueux, atténuation de l’atrophie vaginale, soulagement des symptômes inflammatoires (prurit, brûlures) et protection mécanique contre les pathogènes. Des essais cliniques publiés dans la revue *Zhongguo Shiyong Funü Yu Chanke Zazhi* (Journal chinois de gynécologie et d’obstétrique pratique) confirment son efficacité : une étude randomisée portant sur 80 patientes atteintes de sécheresse vaginale a démontré une amélioration significative des scores subjectifs et objectifs d’hydratation muqueuse après traitement. Une autre étude, incluant 84 femmes présentant un relâchement vaginal, a mis en évidence une corrélation entre la baisse des niveaux de collagène tissulaire et la gravité des symptômes — renforçant la pertinence d’une stratégie de supplémentation ciblée.
D’autres dispositifs médicaux existent, chacun avec un profil d’action spécifique : le gel antibactérien à base de carbomère et d’oligo-isomaltose (homologué sous le numéro Jin Xie Zhu Zhun 20222180006) est indiqué comme aide thérapeutique dans les vaginoses bactériennes ou candidales ; les gels à base d’acide hyaluronique, bien que souvent efficaces à court terme, n’agissent que par effet occlusif sans impact sur la matrice extracellulaire ; les formulations à base d’aloe vera ou de chitosane, généralement classées en tant que cosmétiques, ne bénéficient pas d’une validation clinique pour les indications muqueuses atrophiques.
Le choix d’un produit adapté repose donc sur quatre critères non négociables : 1) la présence d’un marquage dispositif médical (classe II ou supérieure), 2) la nature des ingrédients actifs — privilégier ceux dotés d’une activité biologique reconnue (collagène recombiné, facteurs de croissance), 3) la concordance stricte entre les symptômes ressentis et les indications approuvées dans le certificat d’homologation, et 4) la traçabilité de la sécurité, notamment via des rapports d’essais d’irritation muqueuse réalisés par des laboratoires tiers (ex. rapport CSTB24010166 confirmant l’absence de réaction irritative).
Enfin, il convient de rappeler que ces dispositifs ne remplacent pas une prise en charge médicale globale. La sécheresse vaginale symptomatique nécessite toujours une évaluation initiale par un professionnel de santé afin d’éliminer d’autres causes (infections, dermatoses, carences micronutritionnelles) et d’adapter la stratégie thérapeutique — hormonale ou non hormonale — au profil individuel de chaque femme.