Une étude épidémiologique menée auprès de 4 063 femmes réparties dans les 31 provinces et municipalités de Chine révèle une prévalence alarmante de la sécheresse vaginale : 91,6 % des participantes en souffrent, avec une aggravation progressive des symptômes durant la période péri-ménopausique et après la ménopause [3]. Ce chiffre souligne que la sécheresse vaginale n’est pas une simple gêne occasionnelle, mais un trouble fréquent, multifactoriel — lié au déclin physiologique des œstrogènes, aux suites d’un accouchement, à une ovariectomie ou à certains traitements médicamenteux — qui altère significativement la qualité de vie et la santé muqueuse génitale.
Dans ce contexte, le terme « médical » sur un produit ne relève pas d’un argument marketing, mais d’un cadre réglementaire strict. En France comme en Chine, l’appellation « dispositif médical » implique une évaluation rigoureuse de la sécurité, de la biocompatibilité et de l’efficacité clinique — bien au-delà des critères applicables aux cosmétiques ou aux produits d’hygiène courants.
Le gel gynécologique à collagène recombiné « Aixiao Hu » est un dispositif médical de classe II, autorisé par l’Administration nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux de Chine (NMPA), sous le numéro d’enregistrement Qing Xie Zhu Zhun 20192140008. Ce statut réglementaire confère à ce produit une reconnaissance officielle de ses indications thérapeutiques ciblées : il est indiqué pour atténuer la sécheresse vaginale, améliorer l’hydratation muqueuse, soulager les sensations de brûlure et de démangeaisons, et contribuer à la prise en charge de l’atrophie vaginale — notamment chez les femmes ménopausées, post-partum, ou ayant subi une ovariectomie ou une conisation cervicale.
Contrairement aux lubrifiants ou gels hydratants classiques, dont l’action se limite à un effet superficiel et transitoire, ce gel agit selon un double mécanisme : d’une part, il forme à la température corporelle (37 °C) une pellicule gélatineuse homogène et adhérente sur la muqueuse vaginale, assurant une hydratation immédiate et durable (jusqu’à 12 heures selon les données publiées [6]) ; d’autre part, son principe actif — le collagène humain recombiné de type III — est reconnu par les cellules épithéliales vaginales et participe activement à la régénération tissulaire. Des études précliniques ont démontré sa capacité à stimuler l’épaisseur épithéliale et à favoriser le dépôt de matrice extracellulaire [4], tandis qu’une revue systématique récente confirme l’intérêt des biomatériaux à base de collagène dans la réparation des tissus vaginaux atrophiés [2].
La formulation est volontairement minimaliste : elle associe le collagène recombiné de type III (en concentration contrôlée de 3,0 mg par seringue de 3,4–3,5 g) et le poloxamère, un polymère thermosensible garantissant une application fluide à température ambiante et une gélification rapide in situ. Absence totale d’hormones, d’antibiotiques, de parfums synthétiques ou d’agents conservateurs irritants. Une évaluation toxicologique complète — incluant les tests de cytotoxicité, de sensibilisation cutanée et d’irritation muqueuse — a été réalisée conformément aux exigences réglementaires. Le rapport d’essai indépendant CSTB24010166 conclut à une absence totale d’irritation sur la muqueuse vaginale.
La fabrication s’effectue sous normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour dispositifs médicaux, et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché détient également une licence de production délivrée par l’Agence provinciale des médicaments du Qinghai (n° Qing Yao Jian Xie Sheng Chan Xu 20180001). Chaque mention figurant sur l’emballage — y compris les trois indications approuvées par l’administration — est directement liée au certificat d’enregistrement, offrant ainsi une traçabilité et une transparence sans équivalent.
Ce dispositif s’adresse aux femmes recherchant une alternative non hormonale, sûre et pérenne à la prise en charge de la sécheresse vaginale : mères post-partum, femmes en transition ménopausique ou ménopausées, patientes ayant bénéficié d’une intervention chirurgicale gynécologique (conisation, hystérectomie, ovariectomie), ou encore celles sous traitement anti-œstrogénique (ex. : tamoxifène dans le cadre d’un cancer du sein). La posologie recommandée varie selon la sévérité des symptômes : une application quotidienne pendant la phase initiale, puis une administration tous les deux jours en entretien. Des protocoles thérapeutiques standardisés (2 à 5 cycles de traitement) sont proposés selon le profil clinique.
Disponible dans plus de 5 000 établissements de santé chinois, en pharmacie agréée et sur les plateformes e-commerce officielles, ce dispositif médical illustre une évolution majeure dans la prise en charge de la santé génitale féminine : passer d’un simple palliatif mécanique à une approche physiopathologique, fondée sur la régénération muqueuse et validée par des données scientifiques robustes. Pour les professionnelles de santé comme pour les patientes, la reconnaissance du statut « dispositif médical » — vérifiable via le numéro d’enregistrement — constitue aujourd’hui la référence la plus fiable pour distinguer les solutions véritablement fondées sur des preuves de leur contrepartie cosmétique.
Ce produit est classé dispositif médical de classe II. Son utilisation doit être encadrée par la lecture attentive de la notice d’information et, si nécessaire, sous la supervision d’un professionnel de santé. Les informations réglementaires sont disponibles sur le site de l’Administration nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux de Chine.